1. 醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）人員應(yīng)按《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室，限制非本區(qū)域人員的進(jìn)入。
（2）物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化,進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室。
（3）醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級(jí)別和正壓，并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。
（4）當(dāng)醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時(shí)，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。
2. 醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測(cè)應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次應(yīng)符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定。
表B.0.2 醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次
監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 | 監(jiān)測(cè)頻次 | |||
A級(jí) | B級(jí) | C級(jí) | D級(jí) | |
溫度、濕度 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 | 1次/班 |
風(fēng)量 | — | 1次/月 | 1次/月 | 1次/年 |
單向流速 | 1次/周 | — | 一 | — |
單向流型 | 1次/周（關(guān)鍵點(diǎn)） | — | — | |
壓差值 | 1次/周 | 1次/周 | 1次/周 | 1次/周 |
懸浮粒子 | 關(guān)鍵點(diǎn)（動(dòng)態(tài)） 1次/月（靜態(tài)） | 關(guān)鍵點(diǎn)（動(dòng)態(tài)） 1次/月（靜態(tài)） | 1次/月 | 1次/月 |
續(xù)表 B.0.2
監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 | 監(jiān)測(cè)頻次 | |||
A級(jí) | B級(jí) | C級(jí) | D級(jí) | |
恢復(fù)時(shí)間 | — | 1次/月 | 1次/季 | 1次/半年 |
沉降菌 | 1次/班 | 1次/班 | 1次/月 | 1次/月 |
浮游菌 | 1次/周 | 1次/季 | 1次/半年 | 1次/半年 |
表面微生物 | 每班 | 每班 | 一 | 一 |
HEPA完整性 | 1次/半年 | 1次/半年 | 1次/半年 | 1次/年 |
注：設(shè)有在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)，日常監(jiān)測(cè)頻次可減少。
（2）下列情況應(yīng)更換高效過濾器：
1）氣流速度降低,即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時(shí)；
2）高效空氣過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5倍?2倍時(shí)；
3）高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時(shí)。
3. 醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。
（2）使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。
（3）應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計(jì)劃?rùn)z修制度，對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)制度，檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。
