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無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售和用戶服務要求:1. 企業(yè)應建立用戶檔案,經(jīng)常與用戶聯(lián)系,主動征求用戶意見,及時向用戶提供服務。 2. 每批產(chǎn)品都應有銷售記錄,一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追回。記錄應至少保留到...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理要求: 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生要求 1.1 應按文件規(guī)定對潔凈室(區(qū))進行定期清潔、清洗和消毒,所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程管理要求:1. 企業(yè)應對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進行控制。 2. 產(chǎn)品正式投產(chǎn)前,應進行生產(chǎn)工藝的全面驗證,確定工藝的可行性。 3. 特殊過程和關鍵工序應設置質量控制點,...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)文件和質量管理要求:1.1 企業(yè)應編制描述其質量管理體系的質量手冊。 1.2 企業(yè)應編制本標準所要求的程序文件、管理文件和規(guī)定,并有效地貫徹實施。 注1:GB/T 19001與...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)采購與物料管理要求:1. 企業(yè)應有規(guī)定控制采購過程,編制采購文件如采購計劃、合同、技術協(xié)議書等,明確提出采購物料的質量要求,以確保其符合標準規(guī)定,并保留采購文件的副本。 2. 應...
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