1 總 則

1.0.1 為在醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房設計中貫徹執(zhí)行國家有關方針政策,做到技術先進、安全可靠、確保質量、節(jié)能環(huán)保,制定本標準

1.0.2 本標準適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產(chǎn)和質量檢驗設施除應執(zhí)行本標準外,尚應符合國家有關的監(jiān)管規(guī)定。

1.0.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、系統(tǒng)設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件

1.0.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應符合本標準外,尚應符合國家現(xiàn)行有關標準規(guī)范的規(guī)定。

2 術 語

2.0.1 醫(yī)藥潔凈室 pharmaceutical clean room

      空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。

2.0.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room

      包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質量控制的建筑物

2.0.3 人員凈化用室room forcleaning personne

      人員在進人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

2.0.4 物料凈化用室room forcleaning materia

      物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

2.0.5 受控環(huán)境 controlled environment

      以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域

2.0.6 懸浮粒子 airborne particles

      用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。

2.0.7 微生物 microorganIsms

      能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體。

2.0.8 含塵濃度 particle concentration

      單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量

2.0.9 含菌濃度 microorganisms concentration

      單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.0.10 空氣潔凈度air cleanliness

      以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。

2.0.11 氣流流型 air pattern

      空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.12 單向流 unidirectional airflow

      通過潔凈區(qū)整個斷面、風速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流

2.0.13 非單向流 non-unidirectional airflow

      送入潔凈區(qū)的空氣以誘導方式與區(qū)內空氣混合的一種氣流分布。

2.0.14 混合流 mixed airflow

      單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.15 氣鎖airlock

      在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設置的房間。

2.0.16 傳遞柜(窗) pass box

      在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側裝有不能同時開啟的窗扇。

2.0.17 潔凈工作服 clean working garment

      醫(yī)藥潔凈室內使用的專用工作服

2.0.18 空態(tài) as-built

      設施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設備、物料及人員。

2.0.19 靜態(tài) at-rest

      所有生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝就位,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

2.0.20 動態(tài) In-operation

      設施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作。

2.0.21 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter

      在額定風量下,按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。

2.0.22 醫(yī)藥工藝用水 process water

      醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。

2.0.23 純化水 purified water

      蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規(guī)定。

2.0.24 注射用水 water for injection

      純化水經(jīng)蒸餾制得的水,其質量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規(guī)定。

2.0.25 自凈時間cleanliness recovery characteristic

      醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運行,直至恢復到固有的靜態(tài)標準時所需時間。

2.0.26 恢復時間 recovery time

      醫(yī)藥潔浄室生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出現(xiàn)場,空氣中的懸浮粒子達到靜態(tài)標準時所需時間。

2.0.27 無菌 sterile

      沒有活體微生物存在

2.0.28 無菌藥品 sterile product

      法定藥品標準中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥

2.0.29 非無菌藥品 non-sterile product

      法定藥品標準中未列有無菌檢査項目的制劑和原料藥

2.0.30 無菌生產(chǎn)工藝 aseptic processing

      必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法

2.0.31 無菌生產(chǎn)核心區(qū)core( critical) area of aseptic production

      無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。

2.0.32 無菌生產(chǎn)潔凈室 aseptic processing roon

      采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室

2.0.33 滅菌sterilize

      使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。

2.0.34 浮游菌 airborne viable particles

      醫(yī)藥潔凈室內懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.35 沉降菌 sedimental viable particles

      用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.36 驗證 alidation

      根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。

2.0.37 確認 qualification

      證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動。

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1 一般規(guī)定

3.1.1 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2 醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3 環(huán)境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質。

3.2 環(huán)境參數(shù)的設計要求

3.2.1 醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合表3.2.1的規(guī)定。

3.2.2 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應符合表3.2.2的規(guī)定。

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