1 范圍

      GB/T 25916的本部分給出評估微生物數(shù)據(jù)的一般方法以及估計風險區(qū)活粒子采樣結果的一般方法。適用時，本部分應與本標準第1部分一起使用。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB/T 25916.1-2010潔凈室及相關受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法 (ISO 14698-1：2003, IDT)

3 術語和定義

      下述術語和定義適用于本文件。

3.1

      干預值 action level

      用戶在受控環(huán)境中設定的微生物量值。超過該值時，需立即進行干預,包括查明原因及糾正行動。

3.2

      預警值 alert level

      用戶在受控環(huán)境中設定的微生物量值，對可能偏離正常的狀況給出早期報警。

      注：當超出預警值時，應加強對工藝的關注。

3.3

      文件索引 audit trail

      相關文件鏈或文檔條目，可以據(jù)此追溯相關信息。

3.4

      生物污染 biocontamination

      活粒子對物料、裝置、人員、表面、液體、氣體或空氣的污染。

3.5

      潔凈室 cleanroom

      空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式使房間內進入的、產生的、滯留的粒子最少，房間內溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)按要求受控。

      [GB/T 25915.1—2010,2.1.1]^⑵

3.6

      數(shù)據(jù)分組 data stratification

      為便于看出并理解重要趨勢和偏差而對數(shù)據(jù)進行的重新組合。

3.7

      估計值 estimate

      根據(jù)樣本估計結果獲得的估計量的值。

      [ISO 3534-1:1993,2.51]^[33]

3.8

      估計 estimation

      根據(jù)樣本推斷總體分布的未知成分，例如參數(shù)。

      [ISO 3534-1：1993,2.49]^⑶

3.9

      估計量 estimator

      用于估計總體分布未知量的統(tǒng)計量。

      [ISO 3534-1:1993,2.50]^⑶

3.10

      危害 hazard

      對人員、環(huán)境、工藝或產品有不良影響的生物、化學或物理的因素。

3.11

      風險 risk

      危害發(fā)生的可能性及其嚴重性。

      [ISO/IEC51 指南：1999,3.2]^⑹

3.12

      風險區(qū) risk zone

      人員、產品或材料特別易受污染的界定空間。

3.13

      目標值 target level

      用戶按自己目的所設定的微生物量值。

3.14

      確認 validation

      提供客觀證據(jù)，認定特定的預期用途或應用要求已得到滿足。

      [GB/T 19000—2008,3, 8.51]^[1]

3.15

      活粒子 viable particle

      攜帶一個或多個活微生物，或其本身就是活微生物的粒子。

3.16

      活單元 viable unit

      VU

      計為一個單元的一個或多個活粒子。

      注：將瓊脂上的菌落計為活單元時，一般稱之為菌落單元（CFU）。一個CFU可含一個或多個活單元。

4 生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析

4.1概述

      GB/T 25916.1-2010說明了干預值、預警值以及必要時目標值的設置、計數(shù)方法的確認、生物污 染數(shù)據(jù)的采集。本部分所說明的是對采集數(shù)據(jù)的評估與分析。

      處理風險區(qū)微生物采樣結果，應考慮下述因素：

      ——待采集的結果類型；

      ——必要的信息；

      ——采集結果的處理方法（如統(tǒng)計方法、相關性分析、人工智能，等等）；

      ——對結果進行分組以突出重要的趨勢和偏差，即數(shù)據(jù)分層；

      ——表達結果的方法（如定性、定量、圖形、數(shù)字）以及所用的測量單位；

      ——分析方法的穩(wěn)定性和潛在問題；

      ——趨勢分析；

      ——控制圖；

      ——對結果的估計、分析和報告。

      建議生物污染數(shù)據(jù)的評估分兩個階段進行:初始監(jiān)測階段（設定流程）和日常監(jiān)測階段。

4.2 初始監(jiān)測階段數(shù)據(jù)的估計與評估（設定流程見圖1）

4.2.1 生物污染的顯著性

      為獲得按GB/T 25916.1-2010采集的生物污染數(shù)據(jù)的可靠估計值，有必要考慮下述變量：

      ——足夠數(shù)量的樣本，采樣材料的均一性，適用時,樣本稀釋的準確度；

      ——所涉及的活粒子的光譜組成及其隨時間的變化率，不利條件和傷害對其存活與恢復的影響；

      ——風險區(qū)和其他受控環(huán)境的各采樣點的結果；

      ——培養(yǎng)方法及計數(shù)方法；

      ——選擇分析方法，直接測量與間接測量間的關系。

4.2.2 糾錯行動

      為維持對檢測實驗室性能的控制，識別并排除任何可能造成差錯的原因，是一項很重要的工作。對 不符合技術要求的結果應及時調查，并應注意出現(xiàn)檢測差錯的可能性。

      調查應包括：

      ——突出異常結果的標準方法；

      ——減少總誤差或系統(tǒng)誤差；

      ——對變化的評估；

      ——確定原方法修改后的“恢復效率”；

      ——設備驗證；

      ——證明和文件；

      ——重復分析時導出最終結果的清楚規(guī)則。

4.2.3 記錄

      對方法、儀器、內部審核等所有常規(guī)的、定期的檢查，以及原始測量、計算、推導的數(shù)據(jù)和最終報告,

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